甘露特钠胶囊（代号GV-971 ，商品名“九期一”），是中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药。 是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。 

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。 

2019年11月2日，国家药品监督管理局官网发布消息，甘露特钠获批上市。用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。 

甘露特钠胶囊具有改善患者认知功能障碍的功效，一般作用于轻度至中度阿尔茨海默病患者。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，主要作用就是治疗阿尔茨海默症，是通过改变胃肠道菌群来改变胃肠道菌群所诱发的神经系统疾病，是由胃肠道从而影响脑内的神经功能，具有起效快、呈持续稳健改善的特点，安全性好。

使用时，需注意甘露特钠胶囊的不良反应，如心律失常、心肌缺血、低血压、口干，便秘、腹泻、食欲下降、头晕、头痛、烦躁、睡眠障碍、嗜睡、肌无力等。用药期间注意清淡饮食，避免食用油腻、辛辣的食物，均衡营养，多吃新鲜的水果、蔬菜。

建议患者服用甘露特钠胶囊前，应由专业的医生充分评估患者的具体病情，给予针对性治疗。

研发历程播报编辑甘露特钠胶囊查询结果1997年，耿美玉GV-971研发团队通过药物筛选发现有效物质。

2006年7月，获得中国药物临床试验批件

2007年12月，在中国启动Ⅰ期临床研究 。

2009年12月，绿谷制药获得九期一®全球开发许可权 。

2013年8月，九期一®完成Ⅱ期临床研究 。

2014年，与艾昆纬（原昆泰）合作，汇集上海市精神卫生中心、北京协和医院等全国34家三甲医院的具备从事国际多中心抗AD药物研究经验的临床研究人员，启动临床Ⅲ期研究 。

2018年 7月，完成临床Ⅲ期研究 。

2018年10月，在中国递交新药上市及生产注册申请。Ⅲ期临床结果在第11届国际AD临床研究大会（CTAD）首次披露 [7]2018年11月，新药上市注册申请获得CDE受理 。

2019年 10月，九期一®作用机制研究成果在《Cell Research》上以封面文章的形式发表 。

2019年 11月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准九期一®（甘露特钠胶囊）在中国上市。

2019年12月29日，我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。

2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“九期一”（甘露特钠胶囊）在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

2021年5月20日，“九期一”国际Ⅲ期临床试验在中国的首家临床中心首都医科大学宣武医院完成现场启动访视，项目在大中华区已正式启动。截至目前，国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大启动72家临床中心，已完成334例患者筛选，随机入组了72例受试者，均已开始药物治疗。

2022年5月13日，生产企业绿谷制药宣布已提前终止这一药物的国际多中心三期临床研究。

创新特点

该药是我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药，其研发逻辑背后，是对阿尔茨海默症发病机理的一种全新认识。此前，世界范围内治疗阿尔茨海默症主要依靠之前上市的5种药物，支撑上述大多数抗阿尔茨海默症新药试验的理论认为，大脑中β-淀粉样蛋白沉积引发炎症，进而损伤神经元，导致阿尔茨海默症发病。但是，靶向β-淀粉样蛋白研发药物的临床试验结果显示，其临床药效不明显。

该药研究团队对阿尔茨海默症的发病机理得出全新认识：肠道菌群紊乱所诱发的神经炎症是阿尔茨海默症的重要发病机制。

适用范围播报编辑根据公布的三期临床试验研究结果，“九期一”可改善轻度至中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍，具有起效快、呈持续稳健改善的特点，安全性好。